DISPOSITIFS
MÉDICAUX
Fabrication et assemblage PCB pour l'industrie médicale. Certification ISO 13485, traçabilité UDI complète et documentation pour soumissions réglementaires FDA/CE. De la classe I aux implantables.
CAPACITÉS MÉDICALES
Infrastructure et processus qualifiés pour dispositifs médicaux
ISO 13485:2016
Système de management qualité certifié pour dispositifs médicaux de toutes classes
Traçabilité UDI
Identification unique des dispositifs conforme aux réglementations MDR/IVDR européennes
Salle Blanche
Environnement contrôlé ISO 7/8 pour assemblage de dispositifs sensibles
Biocompatibilité
Matériaux et procédés compatibles ISO 10993, sans halogènes si requis
Documentation DHF
Dossier technique complet pour soumission réglementaire FDA/CE
Gestion Obsolescence
Veille composants, alternatives qualifiées, stock stratégique
CLASSES DE DISPOSITIFS
Nous accompagnons toutes les classes selon réglementation MDR
| Classe | Niveau Risque | Exemples | Certification |
|---|---|---|---|
| Classe I | Risque faible | Pansements, lits médicaux, stéthoscopes | Auto-certification |
| Classe IIa | Risque modéré | Lentilles, aides auditives, cathéters | Organisme notifié |
| Classe IIb | Risque élevé | Dialyse, ventilateurs, moniteurs | Audit complet |
| Classe III | Risque critique | Implants, stents, pacemakers | Examen CE type |
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Standards et capacités pour fabrication de dispositifs médicaux
| Certification | ISO 13485:2016 |
| Standard assemblage | IPC-A-610 Class 3 |
| Salle blanche | ISO 7/8 disponible |
| Nettoyage | Ionique < 1.56 μg/cm² NaCl eq. |
| Traçabilité | UDI, lot, S/N, timestamp |
| Documentation | DHF, DMR, DHR complets |
| Tests | 100% fonctionnel, HIPOT, isolation |
| Archivage données | 15+ ans |
APPLICATIONS MÉDICALES
Solutions pour tous les segments du marché médical
Diagnostic IVD
Analyseurs sanguins, tests PCR, glucomètres
Imagerie
Échographes, endoscopes, scanners
Monitoring
ECG, oxymètres, moniteurs patients
Thérapeutique
Pompes à perfusion, ventilateurs, dialyse
Implantables
Pacemakers, neurostimulateurs, capteurs
Wearables
CGM, montres santé, patchs connectés
PROCESSUS QUALIFIÉ
Méthodologie validée pour conformité réglementaire
Revue Design
Analyse conception pour conformité réglementaire et manufacturabilité
Qualification
IQ/OQ/PQ, validation procédés selon exigences classe du dispositif
Prototypage
Échantillons pour tests cliniques et soumission réglementaire
Production
Fabrication série avec contrôles in-process documentés
Tests & Validation
Tests 100%, rapports conformité, libération lot
Documentation
DHR complet, certificats, données traçabilité archivées
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