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Fabrication et assemblage PCB pour l'industrie médicale. Certification ISO 13485, traçabilité UDI complète et documentation pour soumissions réglementaires FDA/CE. De la classe I aux implantables.
Infrastructure et processus qualifiés pour dispositifs médicaux
Système qualité certifié ISO 13485 pour la fabrication de circuits imprimés (périmètre PCB, site Shenzhen Uniwell)
Identification unique des dispositifs conforme aux réglementations MDR/IVDR européennes
Environnement contrôlé ISO 7/8 pour assemblage de dispositifs sensibles
Matériaux et procédés compatibles ISO 10993, sans halogènes si requis
Dossier technique complet pour soumission réglementaire FDA/CE
Veille composants, alternatives qualifiées, stock stratégique
Nous accompagnons toutes les classes selon réglementation MDR
| Classe | Niveau Risque | Exemples | Certification |
|---|---|---|---|
| Classe I | Risque faible | Pansements, lits médicaux, stéthoscopes | Auto-certification |
| Classe IIa | Risque modéré | Lentilles, aides auditives, cathéters | Organisme notifié |
| Classe IIb | Risque élevé | Dialyse, ventilateurs, moniteurs | Audit complet |
| Classe III | Risque critique | Implants, stents, pacemakers | Examen CE type |
Standards et capacités pour l'assemblage PCB/PCBA destiné au secteur médical
| Certification | ISO 13485:2016 |
| Standard assemblage | IPC-A-610 Class 3 |
| Salle blanche | ISO 7/8 disponible |
| Nettoyage | Ionique < 1.56 μg/cm² NaCl eq. |
| Traçabilité | UDI, lot, S/N, timestamp |
| Documentation | DHF, DMR, DHR complets |
| Tests | 100% fonctionnel, HIPOT, isolation |
| Archivage données | 15+ ans |
Solutions pour tous les segments du marché médical
Analyseurs sanguins, tests PCR, glucomètres
Échographes, endoscopes, scanners
ECG, oxymètres, moniteurs patients
Pompes à perfusion, ventilateurs, dialyse
Pacemakers, neurostimulateurs, capteurs
CGM, montres santé, patchs connectés
Méthodologie validée pour conformité réglementaire
Analyse conception pour conformité réglementaire et manufacturabilité
IQ/OQ/PQ, validation procédés selon exigences classe du dispositif
Échantillons pour tests cliniques et soumission réglementaire
Fabrication série avec contrôles in-process documentés
Tests 100%, rapports conformité, libération lot
DHR complet, certificats, données traçabilité archivées
Nos experts en électronique médicale vous accompagnent de la conception à la mise sur le marché. Consultation gratuite pour évaluer vos besoins.